ПІРИДОКСИНУ ГІДРОХЛОРИД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Одеське ВХФП "Біостимулятор" у формі ТОВ, м. Одеса, Україна

Міжнародна непатентована назва: Pyridoxine (vit B6)

АТ код: A11HA02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: 1 мл розчину містить: піридоксину гідрохлориду 50 мг.

Допоміжні речовини: Вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Група піридоксину (вітаміну В6)

Показання: - Гіповітаміноз В6, спричинений неповноцінним харчуванням, тривалою інфекцією, діареєю, ентеритом, спру, тривалим станом стресу, синдромом мальабсорбції, станом після видалення великих ділянок кишечнику, гемодіалізом.
- У складі комплексної терапії: анемії різного генезу (в т. ч. сидеробластна), лейкопенія; захворювання центральної нервової системи (паркінсонізм, мала хорея, хвороба Літтла, радикуліти, неврити, невралгія, хвороба Меньєра), інволюційна депресія; синдром похмілля, виведення із запою.
- Застосування препаратів групи ізоніазиду та їх передозування.
- Токсикоз вагітних.
- Себореєподібні і несеборейні дерматити, оперізувальний герпес, нейродерміт, псоріаз, ексудативний діатез.
- Піридоксинзалежний синдром, включаючи піридоксинзалежні судоми у новонароджених.
- Атеросклероз, цукровий діабет; повітряна і морська хвороба.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9908/01/01



І Н С Т Р У К Ц І Я

для  медичного  застосування  препарату

 

ПІРИДОКСИНУ  ГІДРОХЛОРИД 

(PYRIDOXINI  HYDROCHLORIDЕ)

 

Склад:

діюча  речовина: pуridoxine;  5-гідроксин-6-метил-3,4-піридиндиметанол; 

1 мл  розчину містить піридоксину  гідрохлориду 50  мг; 

допоміжна  речовина:  вода для  ін’єкцій.

                                                                      

Лікарська  форма.  Розчин  для  ін’єкцій.                                                        

 

Фармакотерапевтична  група. Прості препарати вітамінів. Піридоксин  (вітамін В6).

 Код АТС  А11Н А02.

 

Клінічні  характеристики.

 

Показання.

-          Гіповітаміноз В6, спричинений неповноцінним харчуванням|харчуванням|, тривалою інфекцією, діареєю, ентеритом, спру|, тривалим станом стресу, синдромом мальабсорбції, станом після|потім| видалення|віддалення| великих ділянок кишечнику, гемодіалізом.

-          У складі комплексної терапії: анемії різного генезу (в т. ч. сидеробластна|),  лейкопенія; захворювання центральної нервової системи (паркінсонізм, мала хорея, хвороба Літтла, радикуліти, неврити, невралгія, хвороба Меньєра), інволюційна депресія; синдром| похмілля, виведення із|із| запою.

-          Застосування|вживання| препаратів групи ізоніазиду та їх передозування.|

-          Токсикоз вагітних |виявів|.

-          Себореєподібні і несеборейні| дерматити, оперізувальний герпес, нейродерміт, псоріаз, ексудативний діатез.

-          Піридоксинзалежний синдром, включаючи піридоксинзалежні судоми у новонароджених.

-          Атеросклероз, цукровий діабет; повітряна і морська хвороба.

 

Протипоказання.   Гіперчутливість  до  препарату.  Тяжкі  ураження  печінки, виразкова  хвороба  шлунка  та  дванадцятипалої  кишки, ішемічна  хвороба  серця.

 

Спосіб  застосування  та  дози. Призначають внутрішньом’язово, внутрішньовенно або підшкірно у випадках, коли пероральний прийом неможливий.

Курс лікування індивідуальний і визначається типом|видом| і тяжкістю|тягарем| захворювання.

Розчин  готують  безпосередньо  перед  застосуванням  –  разову дозу препарату  розводять в 1-2 мл води для ін’єкцій або 0,9 % розчину натрію хлориду.

Гіповітаміноз В6. Дорослим призначають у добовій дозі 50-100 мг (1-2 мл) за 1-2 введення; курс лікування – 3-4 тижні.

Сидеробластна анемія. Призначають внутрішньом’язово в дозі 100 мг (2 мл|) 2 рази на тиждень. Доцільно одночасно призначати фолієву| кислоту, вітамін В12, рибофлавін.

Паркінсонізм. Призначають внутрішньом’язово в добовій дозі 100 мг (2 мл|). Курс лікування – 20-25 ін’єкцій; через 2-3 місяці проводять повторну терапію. За іншою схемою лікування розпочинають  з  добової  дози 50-100 мг (1-2 мл|),  потім  щодня дозу підвищують  на 50 мг  (1 мл|) і доводять її до добової дози 300-400 мг (6-8 мл|) у вигляді одноразової|однократної| ін’єкції протягом 12-15 днів.

Депресії інволюційного віку. Призначають внутрішньом’язово в добовій дозі 200 мг (4 мл|); курс лікування – 20-25 ін’єкцій.

Застосування препаратів групи ізоніазиду. Профілактично піридоксин призначають у добовій дозі 5-10 мг (0,1-0,2 мл)  протягом всього курсу ізоніазиду.

Передозування препаратів групи ізоніазиду. При передозуванні препаратів групи ізоніазиду на кожен 1 г передозованого препарату внутрішньовенно вводять 1 г (20 мл) піридоксину  із швидкістю 0,5 г/хв. При передозуванні ізоніазиду понад 10 г піридоксин вводять внутрішньовенно в дозі 4 г (80 мл), потім внутрішньом’язово – по 1 г (20 мл) піридоксину кожні 30 хв. Загальна добова доза – 70-350 мг/кг.

Токсикоз вагітних. Призначають у добовій дозі 50 мг (1 мл) внутрішньом’язово; курс лікування – 10-20 ін’єкцій.

Піридоксинзалежна анемія (мікроцитарна|, гіпохромна з|із| підвищенням рівня заліза у плазмі крові). Призначають у добовій дозі 50-200 мг (1-4 мл|) протягом 1-2 місяців. У разі відсутності ефекту переходять на інший вид терапії.

Піридоксинзалежний синдром, включаючи піридоксинзалежні судоми. Призначають внутрішньовенно або внутрішньом’язово в добовій дозі 50-500 мг (1-10 мл|), вводять внутрішньовенно із швидкістю 50 мг/хв; курс лікування – 3-4 тижні.

Інші показання. Дорослим зазвичай|коліях,дорогах| призначають у добовій дозі 50-100 мг (1-2 мл|) за 1-2 введення|вступи|.

Для дітей при гіповітамінозі В6 дозу призначає лікар|лікарка| індивідуально з розрахунку 1-2 мг/кг маси тіла на добу; курс лікування – 2 тижні. При піридоксинзалежних судомах, у тому числі новонародженим, вводять у добовій дозі 50-100 мг (1-2 мл|) внутрішньом’язово або внутрішньовенно струминно зі швидкістю 50 мг/хв. Максимальні дози для дітей не встановлені. При передозуванні ізоніазиду на кожен 1 г передозованого препарату вводять внутрішньовенно 1 г (20 мл) піридоксину. Якщо доза ізоніазиду невідома, піридоксин вводять із розрахунку 70 мг/кг маси тіла; максимальна доза – 5 г (100 мл).

 

Побічні  реакції.  При  застосуванні  препарату  можливі:

-          алергічні  реакції:  анафілактичний  шок,  кропив’янка,  макульозно-папульозні  висипання,  шкірний  свербіж;

-          біль  в  епігастральній  ділянці,  печія, підвищення секреції шлункового соку;

-          оніміння  кінцівок,  поява  відчуття  стиснення  в  кінцівках – симптом  «панчох»  і  «рукавичок»;

-          зниження  лактації у період годування груддю;  рідко – втрата свідомості, судоми  (виникають  тільки  при  швидкому  введенні). 

 

Передозування.  Симптоми: посилення побічних ефектів; порушення обміну білків, вуглеводів та ліпідів; дегенеративні зміни в центральній нервовій системі (периферична невропатія) та паренхіматозних органах (порушення процесів обміну, пов’язані зі значним зниженням нікотинамідних коферментів НАД і НАДФ та дефіцитом нікотинової кислоти). Симптоми периферичної невропатії включають гіперпарестезію, парестезію, м’язову слабкість. Можливі сенсорні нейропатії з прогресуючим порушенням ходи, відчуттям|почуттям| оніміння  та поколювання в  ногах та руках,  часткове облисіння, зниження опірності до інфекцій, зниження активності протизгортувальної системи крові. При тривалому введені у великих дозах розвивається гіпервітаміноз В6, який характеризується різким зниженням вмісту білка у м’язовій тканині та внутрішніх органах. На ранніх стадіях гіпервітамінозу В6 можуть з’явитися висипи на шкірі, запаморочення, судоми. При відміні препарату ці ознаки оборотні|.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

 

Застосування  у  період  вагітності  або  годування  груддю. Препарат  призначають  у  період  вагітності  тільки при  токсикозі  вагітних.  Застосування|вживання| у великих дозах під час вагітності може призвести до розвитку синдрому залежності у|в,біля| новонароджених. При застосуванні|вживанні| препарату в період годування груддю можливе зниження лактації, тому в цей період препарат застосовують лише за життєвими показаннями.

 

Діти. Препарат  застосовують  у  педіатричній  практиці.

 

Особливості  застосування. Обережно  застосовувати  пацієнтам з виразковою  хворобою  шлунка  та  дванадцятипалої  кишки  в анамнезі (через  можливе  підвищення  кислотності  шлункового  соку), функціональній недостатності печінки (піридоксин у великих дозах може погіршувати її функцію). Обмін піридоксину погіршується при регулярному вживанні|вжитку,використанні| алкоголю.

 

Здатність  впливати  на  швидкість  реакції  при  керуванні  автотранспортом  або  роботі  з  іншими  механізмами.  Препарат зазвичай не впливає на здатність керувати автомобілем  або працювати  зі складними механізмами, однак|однак| слід враховувати індивідуальну реакцію організму.

 

Взаємодія  з  іншими  лікарськими  засобами  та  інші  види  взаємодій.  Розчин  піридоксину  гідрохлориду посилює  дію  діуретиків.   Препарат  не  призначають  одночасно  з  леводопою,  оскільки  послаблюється  дія  останньої.

Ізонікотин  гідразид,   пеніциламін,  циклосерин,  оральні  контрацептиви,  що  містять  естрогени,  послаблюють  ефект  піридоксину.

Комбінується  з  серцевими  глікозидами,  глутаміновою  кислотою  і  аспаркамом.

Одночасне  застосування  піридоксину  гідрохлориду  з  циклосерином,  етіонамідом,  гідролазином, азитіоприном,  хлорамбуцилом,  кортикотропіном,   циклофосфамідом,  циклоспорином,  меркаптопурином,  ізоніазидом,  пеніциліном  може  спричинити  анемію  і  невропатію.

Зменшує  ефективність  протипаркінсонічних  препаратів.

Запобігає  офтальмологічним  ускладненням,  що  виникають  при  тривалому  застосуванні  препаратів  левоміцетину  резорбтивної  дії  (синтоміцину,  хлорамфеніколу).

Усуває  побічні  ефекти  трициклічних  антидепресантів,  зумовлені  їх  антихолінергічною  активністю  (сухість  у  роті,  затримка  сечі).

Піридоксин  у  високих  дозах  може  порушувати  дію  протисудомних засобів.

Кортикостероїди  можуть  призводити  до  зменшення  кількості  вітаміну В6  в  організмі.

 

Фармакологічні  властивості. 

Фармакодинаміка. Піридоксину  гідрохлорид  (вітамін  В6) бере  участь  в  обміні  речовин,    необхідний  для  нормального  функціонування  центральної  та  периферичної  нервової  системи,  бере  участь  у  синтезі  нейромедіаторів. У  фосфорильованій формі  вітамін  В6  входить  до  складу  ферментів,  які  забезпечують  процеси  декарбоксилювання  та  переамінування  амінокислот.  Він  активно  бере  участь  у  метаболізмі  триптофану,    метіоніну,  цистеїну,  глутамінової  та  інших   амінокислот,    у  біосинтезі  нефромедіаторів  допаміну,  норадреналіну,  адреналіну,  серотоніну,  гістаміну  та  ГАМК;  покращує  ліпідний  обмін  при  атеросклерозі;  посилює діурез. Ізольований  дефіцит  піридоксину  зустрічається  дуже  рідко,  головним чином  у  дітей,  які знаходяться  на  спеціальному  штучному вигодовуванні  (проявляється  діареєю,  судомами,  анемією,  може  розвинутися  периферична  невропатія).

Піридоксин  при  цукровому  діабеті  та  атеросклерозі  сприяє  зниженню  артеріального  тиску. Виступає  як  кофактор  дофа-декарбоксилази,  позитивно  впливаючи  на  вироблення  серотоніну  та норепінефрину,  особливо  при  депресивних  станах.  Інгібує  агрегацію  тромбоцитів  і  збільшує  час  згортання  крові  внаслідок  зв’язування  піридоксальфосфату  з  фіброгеном  і  специфічними  аміногрупами  на  поверхні  тромбоцитів. 

Фармакокінетика. 

Піридоксину   гідрохлорид   метаболізується   в   печінці.   Кінцеві  продукти   метаболізму  (4-піридоксилова  кислота  і  5-фосфопіридоксилова  кислота)  виводяться  нирками.  Близько  8-10 %  препарату  виводиться  з  сечею  у  незміненому  стані.  Накопичується  переважно  в  печінці,  менше – у  м’язах  і  ЦНС.  Проникає  крізь  плаценту, ексекретується  в грудне  молоко.  Період  напіввиведення – 15-20 днів.  Виводиться  нирками,  при  внутрішньовенному  введенні – з  жовчею  (2 %),  а  також  за  допомогою  гемодіалізу.                                        

Фармацевтичні  характеристики.

Основні  фізико-хімічні  властивості:  прозора,  безбарвна  або  ледь  жовтувата  рідина.

 

Несумісність.  Не  можна  вводити  в  одному  шприці  розчин  Піридоксину  гідрохлориду  з  розчинами  та тіаміну (вітамін В1) та ціанокобаламіну (вітамін В12).

Також  при  введенні  в  одному  шприці  кислоти  нікотинової з  піридоксином  відбувається розпад  піридоксину та  посилення  алергізуючої  дії.

Не  рекомендується  змішувати  в  одній  інфузійній  системі  або  в  одному  шприці  з  іншими  лікарськими  засобами:  адреноміметиками,  ампіциліну  натрієвою  сіллю,  амфотерицином  В,  аскорбіновою  кислотою,  іншими  вітамінами  групи  В, фітоменаіоном,  дипіридамолом оксиферискорбоном  натрію,  похідними  фенотіазину (хлорпромазин),  фуросемідом,  етамзилатом,  еуфіліном.

 

Термін  придатності.  3  роки.

 

Умови  зберігання.  Зберігати  в   захищеному  від  світла  місці  при  температурі   не  вище  25 0С.  Зберігати  у недоступному  для  дітей  місці.

                                                                                                                     

Упаковка.  По 1 мл  в  ампулі. По  10  ампул  у   пачці  або коробці.

 

Категорія  відпуску.  За  рецептом.

           

Виробник.   Одеське   виробниче   хіміко-фармацевтичне   підприємство   «Біостимулятор»  у  формі  товариства  з  обмеженою  відповідальністю.